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    《药品生产质量管理规范》(2010年修订精心整理版)(卫生部令第79号)

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    《药品生产质量管理规范》(2010年修订精心整理版)(卫生部令第79号)

    药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)

    2011年02月12日发布

    《药品生产质量管理规范》(2010年修订精心整理版)(卫生部令第79号)

    药品生产质量管理规范(2010年修订)

    第一章总则

    第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

    第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

    第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的

    《药品生产质量管理规范》(2010年修订精心整理版)(卫生部令第79号)

    续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

    第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

    第 1 页共40 页

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